Was bedeutet GxP in der Produktion? GxP steht für Good x Practice und umfasst regulatorische Vorgaben, die sicherstellen sollen, dass Produkte unter kontrollierten, nachvollziehbaren und qualitätsgesicherten Bedingungen hergestellt werden. Dazu gehören unter anderem dokumentierte Prozesse, klare Verantwortlichkeiten und belastbare Aufzeichnungen.
Was bedeutet Rückverfolgbarkeit in der Produktion? Rückverfolgbarkeit bedeutet, dass sich nachvollziehen lässt, welche Materialien, Chargen, Seriennummern, Prozessschritte und Prüfergebnisse zu einem Produkt gehören. Das ist entscheidend für Audits, Reklamationen und die Bewertung potenziell betroffener Einheiten.
Wie unterstützt Software bei GxP-Compliance? Software unterstützt GxP-Compliance, indem sie Daten digital erfasst, Änderungen nachvollziehbar protokolliert, Freigaben absichert und Audit Trails automatisch dokumentiert. So sinkt der manuelle Aufwand und die Nachweisfähigkeit steigt.
Was ist ein Audit Trail? Ein Audit Trail ist die revisionssichere Protokollierung von Änderungen und Aktionen in einem System. Er dokumentiert, wer was wann getan hat und schafft so Transparenz und Nachweisbarkeit.
Wie schnell lassen sich betroffene Produkte im Fehlerfall identifizieren? Mit einer durchgängigen Datenbasis lassen sich betroffene Chargen, Seriennummern und Auslieferungen gezielt analysieren. Alle relevanten Produktions-, Prüf- und Freigabedaten stehen strukturiert zur Verfügung, sodass Risiken schnell bewertet und Maßnahmen eingeleitet werden können.
Wer ist für die GxP-Compliance verantwortlich? Die Verantwortung für GxP-Compliance liegt immer beim Hersteller. ScableOne stellt ein validierungsfähiges System bereit und unterstützt bei Dokumentation, Nachvollziehbarkeit und Auditfähigkeit. Die konkrete Validierung und der regelkonforme Einsatz erfolgen durch das Unternehmen im eigenen Qualitätsmanagementsystem.
Wie aufwendig ist die Einführung einer Traceability Software? Die Einführung hängt von bestehenden Prozessen und Anforderungen ab. ScableOne ist darauf ausgelegt, in maximal 8 Wochen im Shopfloor eingesetzt zu werden und bestehende Abläufe schrittweise zu digitalisieren. Unternehmen können mit Pilotbereichen starten und die Lösung anschließend skalieren.
Ist ScableOne für die MedTech-Produktion geeignet? ScableOne ist für den Einsatz in regulierten MedTech-Umgebungen konzipiert. Die Lösung unterstützt Unternehmen dabei, Computer System Validation (CSV) umzusetzen und unterstützt bei der technischen Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie:- FDA 21 CFR Part 11
- ISO 13485
- EU GMP Annex 11
Typische Einsatzbereiche von ScableOne ScableOne wird in regulierten Produktionsumgebungen eingesetzt, in denen Rückverfolgbarkeit und Compliance entscheidend sind:- Medizintechnik
- Pharma-nahe Produktion
- Diagnostik
- regulierte Montage- und Fertigungsprozesse
- qualitätskritische Produktionsumgebungen mit Dokumentationspflicht
